Description

Pregnyl 5000 ui hcg consiste en une poudre lyophilisée pour injection. L'ingrédient actif [gonadotrophine chorionique humaine (hCG)] qui est obtenu à partir de l'urine des femmes enceintes, a une activité d'hormone lutéinisante (LH).

Une ampoule contient 5000 U.I. hCG.

Poudre pour solution injectable. La poudre est une poudre ou un gâteau blanc et sec.

4. Données cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Chez la femelle

Stérilité due à l'absence de maturation folliculaire ou d'ovulation.

En association avec la FSH ou l'HMG, promotion de la superovulation contrôlée dans les programmes de procréation médicalement assistée.

Chez le mâle

Hypogonadisme hypogonadotrophique.

Puberté retardée associée à une fonction hypophysaire gonadotrophique insuffisante. Stérilité dans des cas sélectionnés de spermatogenèse déficiente.
4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez la femelle

Stérilité due à l'absence de maturation folliculaire ou d'ovulation.

5 000 à 10 000 UI d'hCG pour induire l'ovulation, après un traitement avec une préparation de FSH (hormone folliculo-stimulante) ou d'HMG (gonadotrophines humaines de la ménopause).

En association avec la FSH ou l'HMG, promotion de la superovulation contrôlée dans les programmes de procréation médicalement assistée.

5 000 à 10 000 UI d'hCG 30 à 40 heures après la dernière injection de FSH ou d'HMG. Pregnyl ne doit pas être administré si les critères suivants ne sont pas remplis : présence d'au moins 3 follicules de plus de 17 mm de diamètre avec des taux d'estradiol 17ß d'au moins 3500 pmol/L (920 picogrammes/ml). La collecte des ovocytes est effectuée 32 à 36 heures après l'injection d'hCG.

Comme soutien de la phase lutéale, deux à trois injections de 1 000 à 3 000 UI d'hCG chacune peuvent être administrées dans les neuf jours suivant l'ovulation ou le transfert d'embryon, par exemple les jours 3, 6 et 9 après l'induction de l'ovulation ou le transfert d'embryon.

Chez le mâle

Hypogonadisme hypogonadotrophique.

500 à 1 000 UI d'hCG 2 à 3 fois par semaine.

Puberté retardée associée à une fonction hypophysaire gonadotrophique insuffisante.

1 500 UI d'hCG deux fois par semaine pendant au moins 6 mois.

Stérilité dans des cas sélectionnés de spermatogenèse déficiente.

Habituellement, 3 000 UI d'hCG par semaine en association avec une préparation de FSH ou d'HMG.

Ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois avant qu'une amélioration de la spermatogenèse puisse être attendue. Pendant ce traitement, la thérapie de remplacement de la testostérone doit être suspendue. Une fois atteinte, l'amélioration peut parfois être maintenue par l'hCG seule.

Mode d'administration

Après addition du solvant à la substance lyophilisée, la solution doit être administrée immédiatement par injection intramusculaire ou sous-cutanée. Toute solution non utilisée doit être jetée. L'injection sous-cutanée peut être effectuée par le patient ou son partenaire, à condition que des instructions appropriées soient données par le médecin. L'auto-administration de Pregnyl ne doit être effectuée que par des patients motivés, correctement formés et ayant accès à des conseils d'experts.